Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z.z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov a § 30 ods. 6 zákona č. 163/2001 Z.z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení zákona č. 95/2007 Z.z. (ďalej len „zákon”) ustanovuje:
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie:
a) testovacím pracoviskom je pracovisko uvedené v zákone1) vrátane osôb, priestorov a prevádzkových jednotiek potrebných na vykonávanie neklinických štúdií,
b) neklinickou štúdiou2) skúška alebo súbor skúšok vykonávaných testovacím pracoviskom na základe objednávky,
c) testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva jednotlivá časť štúdie,
d) objednávateľom štúdie subjekt, ktorý si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá neklinickú štúdiu na posúdenie,
e) štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo činnosti, ktoré nie sú detailne špecifikované v študijných plánoch alebo v smerniciach na testovanie,
f) základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri sledovaní štúdií v testovacom pracovisku,
g) plánom štúdie dokument, ktorý definuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie štúdie, vrátane jeho zmien a doplnkov,
h) odchýlkou od plánu štúdie neočakávaná odchýlka od plánu štúdie po dátume začatia štúdie,
i) testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá v štúdii,
j) testovanou látkou predmet, ktorý je objektom štúdie,
k) referenčnou látkou akákoľvek látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,
l) šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom výrobnom cykle spôsobom, pri ktorom možno predpokladať rovnaké vlastnosti,
m) nosičom akákoľvek látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie rozpustnosti testovanej látky.
Testovacie pracovisko alebo testovacie miesto
1) v rámci svojich činností získava
a) údaje o vlastnostiach testovaných chemických látok a o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti (ďalej len „neklinické štúdie”) v laboratórnych podmienkach alebo v určenom prostredí prostredníctvom skúšky alebo súboru skúšok, v rámci ktorých používa
1. testovacie systémy biologické, chemicko-fyzikálne alebo ich kombináciu,
2. testovanú látku ako objekt štúdie,
3. referenčnú kontrolnú látku, pričom získava
4. vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo ich analýzu,
b) údaje prostredníctvom…
